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苹果回应“房颤记录”医疗器械获药监局批准 将很快进入中国
1 天前
近日，国家药品监督管理局批准苹果公司“移动脉率房颤迹象记录软件”获得进口第二类医疗器械注册资质，该软件注册名称为Atrial Fibrillation History Feature，于2025年12月26日获批。该软件适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性估算房颤发作时长比例，不提供单独房颤迹象提示，也不能替代传统诊疗方法。该软件由手表端与手机端组成，需与iPhone“健康”App配合使用。苹果公司回应称，正在按流程办理相关手续，期待尽快为中国大陆用户提供服务。
