2026年1月28日,国家药监局发布消息,为满足监管急需、推动采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展,批准了《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》和《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》两项医疗器械行业标准的制修订项目立项。