新国标发布：填补云计算在我国 GLP 实验室合规应用领域标准空白

5 小时前

市场监管总局近日批准发布了《良好实验室规范实施要求第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》国家标准。这一标准是我国良好实验室规范（GLP）系列标准的关键组成部分，填补了云计算技术在GLP实验室合规应用领域的标准空白，标志着我国GLP体系建设进入数字化转型与信息技术融合的新阶段。该标准详细规定了GLP试验机构在引入云计算服务时的应用要求和管理指南，包括明确试验机构对GLP符合性的最终责任，细化人员管理要求，界定三种服务模式下试验机构与云服务提供商的计算资源管理责任，构建包含风险评估、供应商评估、服务级别协议和系统验证的实施框架，并规范退出策略与电子存档要求。此标准的发布完善了我国现有GLP国家标准体系，使其与国际经济合作与发展组织（OECD）的最新要求保持一致，为GLP试验机构安全、合规地引入云计算技术提供了标准化支持。