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全球首款实体瘤CAR-T疗法国内申报上市
3 小时前
科济药业宣布，其CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已被国家药监局受理。该疗法针对的是Claudin18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃或食管胃结合部腺癌患者。这是全球首个申报上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品，此前已获得多项突破性治疗认定及优先审评资格。此次申报基于一项II期临床试验结果，数据显示，该疗法在无进展生存期和总生存期方面均优于标准治疗，且安全性可控。目前，国内虽有6款CAR-T疗法获批，但均针对血液瘤治疗。实体瘤CAR-T研发因肿瘤微环境复杂、抗原异质性高等因素，面临较大挑战。
