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FDA宣布扩大对外国药企的「突袭式」检查
2025-05-07
2025年5月6日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布将扩大对海外药品、食品及关键医疗产品生产厂的无预先通知检查范围，旨在提升监管严谨性。以往，FDA在海外检查前会提前数周通知，但此举可能影响检查效果。目前，FDA每年进行约1.2万次国内检查和3000次海外检查。新计划基于印度和中国试点项目经验，确保外国公司与国内公司面临相同监管审查标准。
