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艾力斯「伏美替尼」新适应症申请上市获批
3 周前
艾力斯公司已提交甲磺酸伏美替尼片的上市申请，该药物旨在治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。此前，该药物已被CDE纳入优先审评程序，并进入附条件批准阶段。作为第三代EGFR-TKI药物，伏美替尼已获批用于EGFR突变的二线和一线治疗，并被列入国家医保目录。目前，针对EGFR 20外显子插入突变的适应症，伏美替尼正在进行全球多中心III期临床研究，并已获得中美监管机构的突破性疗法认定。同时，该药物在多个NSCLC相关适应症的临床研究也在持续推进中。
